Homöopaatia: FDA avaldas uue avalduse riskide kohta
Homöopaatiatööstuse kasvades annab Toidu- ja Ravimiamet (FDA) välja avalduse, milles esitatakse kaks peamist sammu, mida nad astuvad avalikkuse kaitsmiseks homöopaatiliste märgistega toodete potentsiaalselt kahjulike mõjude eest.
Mõnede hinnangute kohaselt kasutab Ameerika Ühendriikides kolmandik täiskasvanutest ja rohkem kui 11% lastest täiendavaid tervisealaseid lähenemisviise.
Haiguste tõrje ja ennetamise keskused (CDC) analüüsisid 2012. aastal peaaegu 89 000 täiskasvanu valimit.
Nad leidsid, et üle 40 000 neist tarvitas “nonvitamiini, mineraalseid toidulisandeid” ja üle 5000 kasutas homöopaatilisi ravimeetodeid.
Mõnede allikate sõnul on homöopaatia USA-s 1,2 miljardi dollari suurune tööstus. Kuna üha rohkem inimesi hakkab neid tooteid ostma, suureneb ka oht, et ohtlikud tooted jõuavad tarbijateni.
Selle vältimiseks andis FDA 2017. aastal välja juhenddokumendi eelnõu, kus selgitati, kuidas nad hindavad homöopaatiliste toodete riske.
Nüüd on nad selle dokumendi läbi vaadanud ja paluvad avalikkusel uue versiooni kohta tagasisidet ja sisendit.
FDA võtab tagasi ka eelmise vastavuspoliitika juhendi pealkirjaga „Homöopaatiliste ravimite turustamise tingimused”, mille nad välja andsid 1988. aastal, kuna poliitika ei kajasta enam nende praegust mõtlemist.
Toidu- ja ravimivoliniku kohusetäitja dr Norman E. Sharpless ja narkomaania hindamise ja uurimise keskuse direktor dr Janet Woodcock kirjutasid FDA avalduse, milles kirjeldatakse neid kahte uut sammu.
FDA kutsub avalikkust tungivalt suuniste eelnõu üle vaatama
FDA selgitab oma avalduses vajadust kaitsta avalikkust homöopaatiliste toodete võimalike ohtude eest.
Homöopaatilised ravimid on nende sõnul „valmistatud paljudest ainetest, sealhulgas taimedest saadud koostisosadest, tervislikest või haigetest loomsetest või inimlikest allikatest, mineraalidest ja kemikaalidest, sealhulgas teadaolevatest mürkidest”.
"Need tooted võivad halvasti toodetuna põhjustada märkimisväärset ja isegi püsivat kahju," väidavad nad.
Osana 2017. aasta juhendi eelnõu läbivaatamisest on FDA nüüd üksikasjalikult kirjeldanud, millised homöopaatiliste toodete kategooriad kujutavad endast suuremat ohtu rahvatervisele ning millised konkreetsed koostisosad ja manustamisviisid on vähem tõenäolised.
Samuti kavatsevad nad anda üksikasju "haavatavatele elanikkonnarühmadele mõeldud toodete ja oluliste kvaliteediprobleemidega toodete" kohta.
FDA kutsub avalikkust abi selle eelnõu enne selle lõplikku läbivaatamist. Oma avalduses öeldakse: "Julgustame avalikkust see muudetud juhendi ja kommentaar enne lõplikku vormistamist läbi vaatama."
"Vaatleme selle uue avaliku kommenteerimisperioodi jooksul kogutud tagasisidet, enam kui 4500 huvitatud sidusrühma kommentaari, mis esitati 2017. aasta esialgse juhendi projekti kohta, ja teavet, mis saadi 2015. aasta avalikult arutelult homöopaatiliste [ravimite] praeguse kasutamise kohta."
Dokumendi lõplik versioon „tagab läbipaistvuse homöopaatiliste ravimite kategooriate osas, mida [FDA] kavatseb prioriteediks seada“.
Vastavuspoliitika juhendi tagasivõtmine
FDA on tagasi võtnud ka oma vastavuspoliitika juhendi pealkirjaga „Homöopaatiliste ravimite turustamise tingimused”.
Selle tagasivõtmise peamine põhjus on see, et alates CPG väljaandmisest on FDA kohanud mitmeid olukordi, kus homöopaatilised ravimid kujutavad endast olulist ohtu inimeste tervisele, ehkki märgistusega tooted näivad vastavat poliitikas kirjeldatud tingimustele. FDA kirjutab oma veebisaidil:
„CPG 400.400 on vastuolus meie riskipõhise lähenemisega reguleerimis- ja jõustamismeetmetele üldiselt ning ei kajasta seetõttu meie praegust mõtlemist. Seetõttu on asjakohane [see] tagasi võtta. ”
Need kaks sammu on osa suuremast püüdest kaitsta avalikkust potentsiaalselt kahjulike homöopaatiliste toodete eest.
Selle pingutuse raames on FDA homöopaatiliste ravimite tootjatele välja andnud üle 10 hoiatuskirja, kus hiljutised saajad on Kadesh Inc., USA Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. ja Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
FDA andmetel on need ettevõtted teinud koostööd silmatilkade tootmiseks ja pakkimiseks mittesteriilsetes tingimustes, mis võivad põhjustada tõsiseid silmainfektsioone.
FDA kutsub ka tarbijaid ja tervishoiutöötajaid üles teatama homöopaatiliste toodete kahjulikest tervisemõjudest või probleemidest oma MedWatchi kõrvaltoimete aruandlusprogrammis.
