FDA KIITIS ESKETAMIINI NINASPREI HEAKS RASKEKS DEPRESSIOONIKS

Ameerika Ühendriikide reguleerivad asutused kiitsid hiljuti heaks uue retseptiravimiga ninasprei kasutamiseks ravimresistentse depressiooni vastu.

FDA on heaks kiitnud uue raskesti ravitava depressiooni ravimid.

Toidu- ja ravimiamet (FDA) andis just esketamiini (Spravato) heakskiidu Johnson & Johnsoni ettevõttele Janssen Pharmaceuticals Inc.

Kiiretoimeline ninasprei on mõeldud kasutamiseks koos suukaudse antidepressandiga täiskasvanutel, kellel on ravile vastupidav depressioon, märkige föderaalamet.

Arendaja sõnul kasutab ravim "depressiooni raviks" aastakümnete jooksul esimest uut toimemehhanismi ".

Eesmärk on, et tervishoiuteenuse osutajad määraksid ninasprei raske depressiivse häirega inimestele, kes on vähemalt kahest antidepressandiravist proovinud ja pole sellest kasu saanud.

FDA ütleb ka, et ravim on saadaval ainult tiheda levitamise ja jälgimise süsteemi kaudu.

Kiire tegevus, erinev mehhanism

Ninasprei üks peamine eelis on see, et kuna see on kiire toimega, võib see potentsiaalselt aidata neid, kes kogevad enesetapumõtteid kiiremini. Traditsioonilistel antidepressantidel on erinev toimemehhanism ja nende töötamiseks võib kuluda nädalaid.

2017. aastal tehti USA-s 1,4 miljonit enesetapukatset ja 47 173 surma enesetapuga.

Esketamiin on ketamiini vorm, mille FDA kiitis heaks 1970. aastal. Ketamiinil on kaks keemilist vormi, millest kumbki on teise peegelpilt. Esketamiin koosneb vaid ühest neist, vormist “S”.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) loetleb ketamiini kui olulist ravimit, mida kasutatakse süstitava üldanesteetikumina.

Kui kasutaja on pihusti ninasõõrmesse pritsinud, neelab ninakanalite vooder esketamiini, kust see vereringesse satub. See toimib N-metüül-D-aspartaadi retseptorile ajus.

Pakkumise ja kasutamise ranged piirangud

Kuid tõsiste kõrvaltoimete ohu ja "ravimi kuritarvitamise ja väärkasutamise võimalikkuse" tõttu on FDA teatanud, et ravimi kättesaadavus ja järelevalve on piiratud.

"Ohutusprobleemide tõttu," ütleb FDA Narkootikumide hindamise ja uurimise keskuses töötav dr Tiffany Farchione, "ravim on saadaval ainult piiratud turustussüsteemi kaudu ja seda tuleb manustada sertifitseeritud meditsiinikabinetis, kus tervishoiuteenuse osutaja saab patsienti jälgida. "

FDA andis heakskiidu pärast kliiniliste uuringute tulemuste ülevaatamist ja konsultatsioone väliste nõustajatega.

Sildil olev kastiga hoiatus hoiatab kasutajaid, et ravimi võtmine ohustab neid sedatsiooni, dissotsiatsiooni, tähelepanu ja otsustusvõimaluste, narkootikumide väärkasutuse, enesetapumõtete ja suitsiidikäitumise ohus.

Inimesed saavad pihustit kasutada ainult arsti kabinetis või tervishoiuasutuses järelevalve all.

Samuti peab tervishoiuteenuse osutaja inimesi jälgima vähemalt 2 tundi pärast iga pihusti kasutamist.

Inimesed ei saa pihustit koju kaasa võtta ja nad peavad alla kirjutama, et nad ei sõida ega kasuta rasketehnikat 24 tunni jooksul.

Kliinilistes uuringutes

Ravimit hinnati kolmes lühikeses 4 nädala pikkuses randomiseeritud uuringus ja ühes pikemas. Pikema katse eesmärk oli testida efekti säilitamist.

Igas lühikeses uuringus testiti Spravatot platseebo ninasprei vastu inimestel, kes alustasid suukaudset antidepressanti alguses ja jätkasid seda uuringu vältel.

Ühes lühikeses uuringus näitasid aktiivset ravimit kasutanud depressiooni raskusastme statistiliselt olulist paranemist võrreldes platseebot saanud patsientidega. Mõnel juhul jõustus paranemine 2 päeva jooksul.

Kumbki ülejäänud kahest lühikesest uuringust ei vastanud sümptomite leevendamise tõhususe jaoks nõutava statistilise olulisuse standardile.

Pikemas uuringus esines inimestel, kellel oli stabiilne ravivastus või kelle remissioon püsis stabiilne ning kes jätkasid ninasprei ja suukaudsete antidepressantide kasutamist, enne relapsi statistiliselt olulist pikemat perioodi kui platseebot saanud inimestel.

Uuringutes täheldatud meeskondade kõige levinumad kõrvaltoimed olid peapööritus, eraldatus, sedatsioon, vertiigo, iiveldus, oksendamine, ärevus, letargia, tundlikkuse vähenemine, vererõhu tõus ja mürgitustunne.

Arstid ja teadlased on oodanud uudiseid ravimi heakskiitmisest vastakate vaadetega. Hiljutises STATi uudiste aruandes kirjeldatakse reaktsioone kõhklustest skeptitsismini.

Kõhklevate seas on neid, kes tervitavad tõsiasja, et lõpuks on olemas uus ravim, millel on uus mehhanism. Skeptikud pole aga kindlad, kas heakskiidu õigustamiseks on piisavalt positiivseid andmeid.

Philadelphia Pennsylvania ülikooli psühhiaatriaprofessor dr Michael E. Thase oli kliiniliste uuringute peamine uurija.

Ta ütleb: "Depressiooni mõju on suurim neile, kes ei saa tavapärasest ravist kasu."