Populaarne hommikune haigusravim on "ebaefektiivne"
Hommikune haigus võib rasedatele emadele tõsise koormuse anda. Ja kui dieedil või mittemeditsiiniline ravi ebaõnnestub, määratakse sageli ravim, mis sisaldab doksüülamiini ja püridoksiini. Kuid ravimi tõhusus on seatud kahtluse alla.
2017. aastal tegid Kanadas Toronto ülikoolis ja Kanadas Torontos Torontos asuva Püha Miikaeli haigla Li Ka Shingi teadusinstituudi Keenani uurimiskeskuses töötanud teadlased uuesti 1970-ndate aastate keskse kliinilise uuringu doksüülamiini ja püridoksiiniga ning tegid üsna üllatav leid: andmetel oli olulisi vigu.
Veel süvenedes uurisid dr Navindra Persaud - Püha Miikaeli haigla pere- ja kogukonnameditsiini osakonnast ning Toronto ülikooli pere- ja kogukonnameditsiini osakonnast - ja kolleegid uuesti kliinilise uuringu, kasutades uuringu uuendatud versiooni. narkootikum, see 2010. aastast.
Hiljutine kohtuprotsess oli osa põhjusest, miks Toidu- ja Ravimiamet (FDA) kiitis heaks populaarse hommikuse haiguse ravimit Diclegis.
Oma järeldusi kommenteerides ütles prof Persaud mulle: „Selle uuringu tulemuste põhjal näib ravim olevat ebaefektiivne. Ma olin šokeeritud, kui sain sellest teada tavaliste ravimite kohta. "
Prof Persaudi analüüsi tulemused on nüüd ajakirjas avaldatud PLOS ONE.
Ainult FDA poolt heaks kiidetud hommikune haigus
Diclegis on ainus FDA poolt heaks kiidetud ravim raseduse ajal hommikuse haiguse raviks. Selle tootja Duchesnay sõnul on seda kogu maailmas välja kirjutatud 33 miljonile naisele.
Kanadas, kus ravimit nimetatakse diklektiiniks, määratakse see vähemalt üks kord kahe sünnituse kohta.
Küsisin prof Persaudilt, miks ta otsustas seda ravimit uurida. "Ma kirjutasin seda ravimit varem välja," selgitas ta. «Mind õpetati seda välja kirjutama. Ravimeid soovitati raseduse ajal iivelduse ja oksendamise esimese rea ravimina. "
"Kui vaatasin hoolikalt kliinilisi praktika juhiseid, mis seda ravimit soovitasid, ei viidanud nad toetavatele uuringutele. Niisiis püüdsin soovituste jaoks alust leida. Selle tavaliselt välja kirjutatud ravimi kohta oli üllatavalt keeruline teavet saada. ”
Prof Navindra Persaud
Kui kliinilise uuringu tulemused algselt avaldati American Journal of Obstetrics & Gynecology 2010. aastal jõudsid uuringu autorid järeldusele: "Diklektiin […] on raseduse iivelduse ja oksendamise ravis tõhus ja hästi talutav."
Ravim "oluliselt parem kui platseebo"
Uuringus osales 261 rasedat naist, kes kõik läbisid kahenädalase igapäevase Dicletini või platseeboravi. Nagu autorid dokumendis selgitasid: "Diklektiin viis NVP [raseduse iiveldus ja oksendamine] sümptomite paranemiseni võrreldes platseeboga."
See põhines PUQE skoori langusel. PUQE tähistab oksendamise / iivelduse raseduse ainulaadset kvantifitseerimist, skoor 3 tähendab sümptomeid puuduvat ja skoor 15 on kõige raskem.
Platseebogrupi rasedad emad nägid PUQE skoori 3,9 langust 8,8-st uuringu alguses, ravirühma emad aga 4,8-punktilist langust 9,0-st.
Lisaks PUQE skoorile nägi meeskond ka suuremat paranemist heaolu skoori üldises hindamises, vähem töölt vabanenud aega ja vähem naisi, kes otsisid ravimi saamisel alternatiivset ravi.
Rohkem rasedaid emasid palus pärast uuringu lõppu ravimi kasutamist jätkata kui platseebo.
Peamine leid jääb PUQE skooriks.
Kuigi kliinilises uuringus täheldatud erinevus võib olla statistiliselt oluline, paljastas prof Persaud, et tulemused ei olnud kooskõlas kliinilise uuringu eesmärkidega.
'Eeldatav PUQE skoori erinevus on 3'
Tsiteerides algset kliinilise uuringu aruannet ja uuringu FDA ülevaadet, selgitab prof Persaud, et PUQE skoori erinevus ravimi ja platseebo rühmas oli eeldatavasti 3 punkti - kaugel kliinilises uuringus teatatud erinevusest.
Ta ütles mulle, et „[ta] oli […] üllatunud, et siiani oli varjatud oluline teave kohtuprotsessi kohta. Ehkki mõned tulemused avaldati 2010. aastal, ei mainitud varasemates aruannetes tõsiasja, et minimaalseks oluliseks erinevuseks (või väikseimaks erinevuseks, mida patsient peab oluliseks) määrati 15-punktiliste sümptomite skaalal 3 punkti erinevus. ”
Ma küsisin temalt, miks ta arvas, et FDA otsustas ravimi lubada, arvestades tulemusi, mis ei vasta oodatud erinevustele.
"Kuigi FDA ülevaade oli väga põhjalik, ei käsitle ülevaade seda, et uuringus ei leitud rühmade vahelist 3-punktilist erinevust."
Prof Navindra Persaud
Oma artiklis selgitab ta: "FDA kokkuvõtlik ülevaade näitas" väikest, kuid statistiliselt olulist paranemist "ja märkis, et" kuigi raviefekt on väike, ei ole raseduse iivelduse ja oksendamise jaoks muid FDA heakskiidetud ravimeetodeid. "
Platseebo sama hea kui ravim?
Prof Persaud selgitas uuringu tulemusi ja tema reanalüüsi kommenteerides: „Selles uuringus paranesid platseebot saanud naistel sümptomid kahe nädala jooksul oluliselt. 2-nädalase uuringu lõpuks olid platseebot saanud naistel sümptomite skoor umbes 4 ja sümptomite skaalal madalaim võimalik skoor on 3. "
"Nii et selle uuringu tulemused näitavad, et ühelgi uuritud ravil ei oleks olnud platseeboga võrreldes märkimisväärset kasu," lisas ta.
Kuna miljonid naised on kogu maailmas seda ravimit aastate jooksul tarvitanud, kas sümptomite paranemist võib põhjustada just platseeboefekt?
Prof Persaud ütles olukorra kohta oma arvamust selgitades: „Võib juhtuda, et iiveldus ja oksendamine raseduse ajal võivad olla nagu nohu: see on tavaline, põhjustab suuri kannatusi, võib mõnikord põhjustada tõsiseid tüsistusi ja tal pole väga tõhus ravi. "
Niisiis, kas on tõenäoline, et ravim eemaldatakse turult, tuginedes prof Persaudi järeldustele? Ta ei arva nii.
"On väga ebatavaline, kui ravimid eemaldatakse turult ebaefektiivsuse tõttu," ütles prof Persaud. "Ravimid võetakse tagasi, kui pärast heakskiitmist leitakse, et need on kahjulikud, kuid isegi see on üsna haruldane. Seega on ebatõenäoline, et see ravim tühistatakse. "
Mida teha, kui tuleb hommikune haigus
Hommikune haigus pole mulle võõras, olles eelmisel suvel oma teise raseduse ajal talunud näiliselt lõputut matši. Siin on see, mida prof Persaud rääkis mulle teiste ravivõimaluste kohta.
„[…] [R] soovitatud ravimeetodite hulka kuuluvad akupressuur P6, antihistamiinikumid nagu difenhüdramiin ja muud iivelduse ravimeetodid, näiteks metoklopramiid.” Siiski lisas ta järgmise hoiatuse: "Ükski neist ei ole tõestatud, et see oleks väga tõhus."
Prof Persaud suunas mind ka 2015. aasta süstemaatilise ülevaate suunas, milles uuriti iivelduse ja oksendamise ravimeetodeid raseduse ajal. Kuigi mõned - näiteks ingver, kummel, vitamiin B-6 ning sidruni- ja piparmündiõli - olid mõne naise jaoks efektiivsed, leiti „[…] ülevaates, et puudus kvaliteetsetest tõenditest, mis toetaksid nõuandeid selle kohta, milliseid sekkumisi kasutada. . ”
"[…] Kõiki neid tulemusi […] tuleks võtta koos soolateraga," ütles prof Persaud ülevaadet kajastades.
Kui otsite lisateavet hommikuse haigusega toimetuleku kohta, vaadake meie käepärast juhendit "Hommikune haigus: 10 nõuannet selle leevendamiseks".
